[Tasarlanmış Kullanım]
HPV Antijen Hızlı Testi, kadın servikal tampon numunelerinde HPV L1 Kapsid proteininin kalitatif tespiti için lateral akış kromatografik bir bağışıklık testidir.Servikal pre-kanser ve tip 6 dahil olmak üzere kanserlerin teşhisinde yardımcı olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.Test sadece ön tarama sonuçlarını, kritik teşhis kriterlerini değil.HPV Antijen Hızlı Testi ile herhangi bir reaktif numune analiz edilmeli ve alternatif test yöntemleri ve klinik bulgular ile doğrulanmalıdır..
[İNTÖREM]
İnsan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, dünya çapında kadınlar arasında kanserin başlıca nedenidir. Her yıl yaklaşık 500.000 yeni rahim boynu kanseri vakası ve 250.000 ölüm görülmektedir.Servikal kanser, kanserojen HPV genotipleri (HPV16) ile devam eden enfeksiyon nedeniyle ortaya çıkar., 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, ve muhtemelen HPV68).Servikal kanser tarama stratejileri sitoloji tabanlı HPV tabanlıHPV'nin servikal kanserin nedeni olarak tanımlanmasının ve hassas HPV testlerinin geliştirilmesinin ardındanHPV tabanlı tarama, tarama aralıklarının uzatılmasına ve yaşam boyu tarama sayısına göre daha fazla etkiye izin verirHPV Antijen Hızlı Testi, kadın servikal tampon numunelerinde HPV L1 Kapsid proteinini kalitatif olarak tespit etmek için özel monoklonal antikorları kullanır.Test ağır laboratuvar ekipmanları olmadan yapılabilir., ve sonuçlar 15 dakika sonra mevcuttur.
[İLKE]
HPV Antijen Hızlı Testi, kadın servikal tampon numunelerinde HPV L1 Kapsid Protein' in tespit edilmesi için kalitatif bir zar bazlı bağışıklık testidir.Membran test hattı bölgesinde spesifik monoklonal anti-HPV L1 Kapsid antikorlarıyla ön kaplamalıdır.Test sırasında, çıkarılan numune, numune yastığına önceden kaplanmış monoklonal anti-HPV L1 Kapsid antikorları parçacık konjugatlarıyla reaksiyona girerek bir antijen-antikor-altın kompleksi oluşturur.Karışım, membranda hareketsizleştirilmiş monoklonal anti-HPV L1 Capsid antikorlarıyla reaksiyona girmek için kapillerle kromatografik olarak zar üzerinde yukarı doğru göç eder.Örneklerde yeterli miktarda HPV L1 Kapsit Protein varsa, test hattı bölgesinde (T) renkli bir çizgi oluşur.Oysa yokluğu olumsuz bir sonucu gösterir.Testin işlevsel olduğunu gösteren kontrol hattı bölgesinde (C) görünen renkli bir çizgi şeklinde testin içine iç kalite kontrolü de dahil edilir.ve test ve kontrol hattından göçü sağlamak için uygun ve yeterli numune hacmi uygulanmıştır.Eğer test süresi içinde kontrol hattı (C) görünmezse, test sonucu geçersizdir ve test yeni bir test kaseti ile tekrarlanmalıdır.
[ÖNERLER]
• Sadece profesyonel in vitro teşhis kullanımı için.
• Pakette belirtilen son kullanım tarihinden sonra kullanmayın.
• Test sadece HPV L1 Kapsid Protein' i tespit etmek için yapılır, başka herhangi bir virüs veya patojen için değil.
• Alınan her numune için yeni bir ekstraksiyon tüpü kullanarak numunelerin çapraz kontaminasyonundan kaçının.
• Testten önce tüm prosedürü dikkatlice okuyun.
• Örneklerin ve kitlerin ele alındığı herhangi bir alanda yemeyin, içmeyin veya sigara içmeyin.Prosedür boyunca mikrobiyolojik tehlikelere karşı belirlenmiş önlemlere uyun ve numunelerin uygun bir şekilde atılması için standart prosedürleri takip edin.Örnekler test edildiğinde laboratuvar paltoları, tek kullanımlık eldivenler ve göz koruması gibi koruyucu kıyafetler giyin.
• Farklı partilerden reagansları değiştirmeyin veya karıştırmayın.
• Nem ve sıcaklık sonuçları olumsuz etkileyebilir.
• Kullanılmış test malzemeleri yerel düzenlemelere göre atılmalıdır.
• Yetersiz veya uygun olmayan numune toplama, depolanma ve taşınması, yanlış negatif test sonuçlarına neden olabilir.
• Hamile hastalarda sitoloji fırçaları kullanmayın.
[Ana içeriği]
• Kurutma maddesine sahip hızlı test kaseti içeren bir poşet.
• Swab
• Çekim tüpü
• Paket dosyası
[Güvenlik ve istikrar]
• Kapalı poşette 2 ~ 30oC' de 24 ay saklayın.
• Doğrudan güneş ışığından, nemden ve sıcaktan uzak tutun.
• Dondurmayın.
• Bu kitin bileşenlerinin kontaminasyondan korunması için dikkat edilmelidir.Verme ekipmanlarının biyolojik kontaminasyonu, konteynerler veya rejanlar yanlış sonuçlara yol açabilir.
[ÖRNEK KULLUĞU]
• İnsan kaynaklı herhangi bir malzemeyi bulaşıcı olarak kabul edin ve standart biyolojik güvenlik prosedürlerini kullanarak kullanın. Örnekleri toplamak için standart laboratuvar prosedürlerine uyun.
• Test için sadece kadın servikal tampon numuneleri kullanılabilir.
• Toplanan numunelerin kalitesi test performansının anahtarıdır.HPV L1 Kapsid Protein' in tespiti, yeterli sayıda servikal epitel hücresinin tamponla toplanmasını sağlamak için yetenekli ve doğru bir toplama tekniği gerektirir.. Not: Örnek toplama prosedürü için her seferinde örneği toplamak için iki örneğe ihtiyaç duyulacaktır.
• Örnek toplanmadan önce, bu kitle sağlanan steril bir tamponla endokerivik alanından fazla mukus çıkarın ve kullanılmış tamponu atın.
• Bu kitte verilen yeni bir tampon, sadece en alt lifler açığa çıkana kadar rahim boynuna yerleştirin. tamponu 15-20 saniye boyunca bir yönde (saat doğrultusunda veya saat doğrultusunda) 360° sertçe döndürün.Çubukları hafifçe ve dikkatlice çek..
• Taşıma ortamı test için gerekli olmadığından ve test için organizmanın canlılığı gerekmediği için tamponu, bir ortam içeren herhangi bir nakliye testine yerleştirmeyin.Çekim tüpüne tamponu yerleştirin., eğer test hemen yapılırsa.
Örnek Depolama: Örneklerin toplandıktan sonra mümkün olan en kısa sürede işlenmesi önerilir.örneği depolama veya nakliye için kuru bir nakliye tüpüne yerleştirilmelidir.Örnek en iyi 4-6 saat oda sıcaklığında (15-30°C) veya 2-8°C'de 24 saat soğutulur. Dondurulmamalıdır. Testten önce tüm numuneler oda sıcaklığında (15-30°C) dengelenmelidir.
[Sınavın Yönü]
Test, numune, reaktifler ve/veya kontrollerin testten önce oda sıcaklığına (15- 30 ̊C) ulaşmasına izin verilmelidir.
1Ekstraksiyon tüpüne 10 damla (350-400μL) tampon transfer edin.
2Örnek alınmasından sonra tamponu ekstraksiyon tamponu tüpüne yerleştir ve tamponun tüm ucunu ekstraksiyon tamponuna batır.Örneği mümkün olduğunca çözeltide eritebilmek için tüpün iç duvarına doğru yaklaşık 10 kez döndürün.Mühürleyiciye bastırın ve 1 dakikalığına tampon tüpünde bırakın.
3Test kasetini kapalı folyo torbasından çıkarın ve kuru, temiz ve düz bir yüzeye koyun.ve zamanlayıcıyı çalıştır.
4Sonuçları 15 dakika sonra okuyun. 20 dakika sonra sonuçları yorumlamayın.
[Sonuçların Yorumu]
Pozitif: Sonuç penceresinde kontrol hattı (C) ve test hattı (T) olarak iki çizginin varlığı pozitif bir sonucu gösterir.
NEGATİF: Sonuç penceresinde sadece kontrol hattının (C) varlığı negatif bir sonucu gösterir.
HAKKINDIR: Eğer kontrol hattı (C) testten sonra sonuç penceresinde görünür değilse, sonuç geçersiz sayılır.Geçersiz sonuçların bazı nedenleri, talimatları doğru şekilde takip etmemek veya testin son kullanma tarihinden sonra bozulması olabilir.Örneğin yeni bir testle tekrar test edilmesi önerilir.
[Performans Karakteristiği]
HPV Antijen Hızlı Testi, klinik numuneler kullanan referans yöntemi olarak ticari bir RT-PCR testiyle karşılaştırılarak değerlendirildi.
Duyarlılık (pozitif yüzde anlaşma): 84.0%
Özellik (Rezimsiz Yüzde Anlaşması): 91.0%
Çapraz tepki
HPV Antijen Hızlı Testinde kullanılan antikorun, HPV tip 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58' i tespit ettiği gösterilmiştir.Diğer organizmalar ile çapraz reaksiyon 10 7 cfu/ml süspansiyon kullanılarak incelenmiştir..
Daha fazla çalışma veya performans ayrıntıları için, lütfen son kullanım kılavuzuna bakın.
Mesajınız 20-3.000 karakter arasında olmalıdır!